发布时间:2024-08-26 10:50:42 来源: sp20240826
在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海,近年来也收获了越来越多的改革创新成果。
截至目前,上海获批24个国产一类创新药,44个国产三类创新医疗器械(在药品和医疗器械审批中属最高等级),均占全国总数的1/6左右。
成果背后,是改革给上海市药品监督管理部门带来的“三个转变”。
从“监管型”治理向“服务型”治理转变。
“过去,医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在,我们在把住安全关口的前提下,主动适应产业发展形势,跨前服务企业,寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕说。
这一转变,为首台国产质子治疗系统的加速上市,创造了条件。
质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段,属大型高端医疗装备,长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业,展开技术攻关,研发国产质子治疗系统。
上海市药监部门提早介入,派专人专班进入企业,建立重大问题即时协调机制。同时,加强沟通协调,争取国家医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院等相关单位的支持、指导。
一系列改革举措,提升了审评审批效率。国产质子治疗系统于2022年9月成功获批上市,推动高端大型医疗装备向自主可控迈出重要一步。
由“事后处置型”向“事前预防型”转变。
“原先在稽查中发现问题,往往一罚了之。现在,我们转变为提前发现风险、提前预警,帮助经营主体排查隐患,努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。
对此,上海一家中医药企业的负责人感触颇深。这家企业在搬迁过程中,由于人员变动、设备更换,导致生产工艺参数发生变化,对产品质量可能造成影响。检查人员发现了这一问题,对企业启动质量体系帮扶。稽查局和药审中心成立联合工作组,会同药品监管、注册等部门,开展长期蹲点式检查摸排,逐一消除风险,保障生产安全。
“在监管部门的帮助下,我们严格规范生产流程,为保障产品质量打牢基础。”该企业负责人说。
由“经验管理型”向“数智治理型”转变。
目前,药品和医疗器械的流通、销售逐渐从线下搬到线上。面对海量数据,必须依托数字化、智能化手段作出科学判断,实施精准高效监管。
“我们的做法是建立电子数据取证实验室,运用大数据、人工智能等技术,快速准确发现违法违规行为,并完成远程取证。”上海市药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台,在一款药品销售小程序中,准确找到违规药品销售页面,并迅速保存链接,固定证据。
“电子数据取证平台已取证超千条,出具电子数据取证文书上百份,为多个案件的查办提供重要证据链。”王海波说。
在“三个转变”推动下,上海生物医药产业发展进入快车道,去年产业规模超9000亿元。“贯彻落实党的二十届三中全会精神,需要我们进一步强化责任担当,在先行先试中抓好改革落实。”徐徕说。
《 人民日报 》( 2024年08月03日 01 版)
(责编:胡永秋、杨光宇)